(D'abord, un message personnel à l'attention de Christiane B. du Québec : impossible de vous répondre, mes mails me reviennent. Y a t'il un problème avec votre adresse ou votre boîte aux lettres ?).

pil7Aujourd'hui, un petit topo sur l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), qui concerne les médicaments. D'abord la définition, qui va d'emblée rebuter tout le monde, mais tant pis !

AMM : autorisation nationale ou européenne délivrée à un titulaire responsable de la commercialisation après évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité d'une spécialité pharmaceutique. Ce document officiel est constitué d'une décision et d'annexe dont le RCP, la notice et l'étiquetage (Art. L5121-8 du Code de la Santé Publique). J'en vois qui baillent !

Pour avoir une AMM (je simplifie), un laboratoire pharmaceutique doit déposer un dossier (que dis-je, plusieurs copies de milliers de pages dudit dossier) que des spécialistes vont examiner : des tonnes de paperasse à lire, en anglais la plupart du temps, pour raconter comment le médicament est fabriqué, combien il est remarquablement efficace sans provoquer trop d'effets secondaires.

Une fois que la labo a obtenu son AMM, il faut qu'il négocie son remboursement avec le Ministère des Finances (lié à  la Sécurité sociale), s'il le demande bien sûr, car le prix de vente du médicament en dépend aussi (je simplifie toujours).

Et une fois tout ça réglé, le labo doit annoncer la naissance de son nouveau médicament : c'est là que les agences de communication médicales entrent dans la danse, pour préparer tous les documents scientifiques et promotionnels (papier, CD, DVD, diapos, pages web etc etc...)  qui seront montrés ou distribués par les visiteurs médicaux etc etc... Je résume beaucoup. Et c'est un peu là-dedans que je travaille (je résume encore).

En cours, un dossier pour un laboratoire, pressé, comme d'habitude alors qu'il sait depuis au moins 5 ans qu'il va lancer ce nouveau médicament en 2006, et que la stratégie et la date de lancement sont à peu près connues depuis au moins 6 mois. Donc labo pressé, parce qu'il se décide mi-février, et qui donne à l'agence de com 1 mois pour rédiger un dossier scientifique, à rendre pour mi-mars. Accord donné un vendredi soir bien sûr, donc déjà, on perd le week-end pour avancer. Ensuite, il faut chercher toute la bibliographie, la commander et l'attendre (une semaine si la Poste n'est pas en grève...). Ne restent plus que 3 petites semaines pendant lesquelles le labo n'est pas encore décidé pour le plan, le change trois fois en 15 jours. Et votre serviteur craque car ce qu'il a fait ne sert plus à rien, mais on lui renvoie d'autres documents à intégrer, qu'il faut dénuméroter tous les chapitres et ne parlons pas de la bibliographie ! Le labo ne craque pas, lui. Et la date butoir ne change pas, ce serait trop beau.

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Je frisais l'infarct !

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Heureusement, un labo ayant eu pitié de mon état et craignant le pire m'a randomisée dans un essai thérapeutique pour un nouveau médicament destiné à la prise en charge des patients en état de crise, nouveau médicament dont il vient d'obtenir l'AMM, comme quelques autres dont je vais aussi vous parler.

Bergamyl 100 LP

des laboratoires Jesuizosanges.

Composition

  • flavonoïdes extraits de Citrus bergamia (Rutacées, Aurantiées) titrés à 100 mg de bergamazine,

  • sirop de glucose.

Classe thérapeutique : neuroleptique (phénothiazine).

Indications thérapeutiques :

  • psychoses aiguës,
  • états d'agitation,
  • bouffées délirantes,
  • syndromes confusionnels.

Contre-indications : diabète de type I (insulino-dépendant).

Précautions d'emploi et mises en gardes particulières :

1°) avant de prendre Bergamyl 100 LP, il est nécessaire de consulter

  • son médecin en cas de surdosage (demander les adresses du centre anti-poison le plus proche),
  • son pharmacien (prévoir une dépendance et s'assurer de son stock),
  • son dentiste (caries à soigner avant d'initer le traitement),
  • son vétérinaire (le chat risque de prendre le médicament pour de nouvelles croquettes).

2°) Interactions médicamenteuses : aucune.

3°) Grossesse et allaitement : aucune donnée n'a été établie avec Bergamyl 100 LP, mais par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse, notamment au cours du premier trimestre, et pendant l'allaitement. (Ouf, ça ne me concerne pas !).

4°) Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : aucune étude n'a été réalisée avec Bergamyl 100 LP, cependant, sur la base des données pharmacodynamiques du composant acide ascorbique (vitamine C) de Bergamyl 100 LP, la survenue d'excès de vitesse est possible. (PS : je tricote main et n'utilise pas de machine).

Posologie et mode d'administration

  • voie orale,
  • ad libitum (à volonté, pas de surdosage).

Effets indésirables

  • neurologiques : agravation de l'état d'agitation (très rare),
  • métaboliques : augmentation de la glycémie, prise de poids (oh là là...).

Remboursement SS : non (dommage).

Présentation : pastilles translucides de couleur jaune d'or, sous emballage cellulosique individuel, en vrac dans un sachet de cellulose (mais possibilité de les présenter sous plaquette thermoformée polyamide/aluminium/PVC).

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Merci Millaine !

Hyrna Herborgar : AMM obtenue aujourd'hui (c'était un cadeau que j'ai donné ce matin).

Composition : pure laine ukrainienne et fil de soie.
Classe thérapeutique : châles (dentelle).
Indications thérapeutiques : couvre-épaules.
Contre-indications : aucune.
Précautions d'emploi : attention aux bagues !
Posologie et mode d'aministration : voie externe (se jette sur les épaules), quand on veut.
Effets indésirables : sans objet.
Aspect, présentation : je vous laisse regarder...

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j'adore ce modèle

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grâce au fil de soie, il est moins "étirable" que s'il avait été en pure laine, et la hauteur est de 56 cm au lieu des 62 du patron.

Mais j'aurais bien aimé le faire encore plus petit, comme ; je pense qu'en le faisant pure soie, on devrait diminuer encore sa hauteur. J'ai par contre réussi à ce que les pointes soient moins marquées (le châle est très incurvé, car il y a un nombre fou d'augmentations dans les rangs du début).

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je l'ai déjà dit, j'adore ce modèle !

Le livre de Sigrídur Halldórsdóttir (je vous laisserai lire le titre en langue originale, sinon en anglais, ça donne Three-Cornered and Long Shawls) contient des modèles de châles islandais triangulaires, et a été réédité accompagné d'un booklet en anglais. Au risque d'en décevoir certaines, je ne parle pas (encore) islandais ! On peut obtenir ce livre chez Schoolhouse Press. Fait intéressant : une norvégienne l'a réalisé dans le cadre des Olympiades de tricot (et elle a eu sa médaille).

LesLaines.com : AMM du 15 février dernier

Je n'ai pas l'habitude de montrer les laines que j'achète, mais j'en achète très rarement d'aussi belles, alors aujourd'hui, j'en profite et montre un colis bien sympathique reçu récemment du Languedoc :

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J'ai attaqué par le coton : un petit chapeau d'été en cours
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Tout gai !

EK 10 : une AMM qui n'aurait pas dû être obtenue !

La laine détricotée était finalement très abîmée et une des couleurs ne contraste pas assez. J'ai honte !

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L'est pas beau, hein ?

La Chine nous envahit de tous côtés : une AMM aussi pour elle !

Voilà ce que j'ai trouvé sur le marché il y a peu : du pur acrylique certes, mais appelé "lana"!, des pelotes de 40 g (faut lire les étiquettes !) et à un prix ne défiant pas toute concurrence, car rapportées à 50 g, les pelotes étaient légèrement plus chères que ce qu'on trouve dans des grandes surfaces (GiFi, Mondial tissus, Aldi, Leclerc, Super U, Carrefour etc...) :

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Autre surprise : ce fil était disponible dans différents coloris dont le même que celui des deux pelotes ci-dessous :

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(à gauche : Wonderwool color de Schoeller+Stahl ; à droite : Rainbow de Lammy)

Je vais donc vous quitter en laissant à votre réflexion cette question : quel est le lien entre le fil chinois "made in China", le fil allemand (je crois) de Shoeller et Stahl qui sous-traite quelquefois chez Plassard (français) et celui de Lammy (hollandais) ? Est-ce que les chinois fileraient pour tout le monde ?

Bonne semaine à toutes, et à bientôt,

Vale, Christine